Gründe für QM nach ISO 9001:2015

Bei dem bekanntesten Rahmenwerk für Qualitätsmanagement, der ISO 9001 handelt es sich um eine weltweit anerkannte Norm und wird daher häufig sowohl von Kunden als auch von Dienstleistern als eine wertvolle Entscheidungshilfe für die Auswahl der Geschäftspartner genutzt. Um also Markteintrittschancen zu wahren oder sich gar einen internationalen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 für viele Organisationen ein sinnvoller Schritt.

Integriert in Ihre Geschäftsstrategie dient die Ausrichtung der Unternehmensprozesse als idealer Nährboden für eine nachhaltige Weiterentwicklung der Organisation und deren Strukturen. Durch wiederholtes Überprüfen und Verbessern der eigenen Arbeitsabläufe werden die Prozesse stetig optimiert und gestärkt. (fortlaufender Verbesserungsprozess, ehem. “kontinuierlicher Verbesserungsprozess” (KVP))

So können Sie sowohl über die Steuerung der Prozesse indirekt als auch direkt die Qualität Ihrer Produkte oder Dienstleistungen gewährleisten und damit eine hohe Kundenzufriedenheit erreichen. Durch verbesserte interne und externe Kommunikation und leichter verfügbaren Informationen erhöhen Sie die Motivation Ihrer Mitarbeiter und sogen so für ein gleichzeitig professionelleres und angenehmeres Klima. Insgesamt geht es darum, alle an der Organisation beteiligten Stakeholder (interessierte Parteien) einzubeziehen und deren Anforderungen zu erfüllen.

Durch eine intensive und wiederholte Betrachtung der eigenen Chancen und Risiken minimieren Sie Ihre Haftungsrisiken und können erhebliche Kosteneinsparungen zu Tage treten und/oder Wachstumspotential genutzt werden.

Ablauf Ihrer Zertifizierung

Das allgemeine Regelwerk der Norm gibt einen Rahmen vor, nach dem die Anforderungen jedoch individuell auf das Unternehmen zugeschnitten und umgesetzt werden. So gibt es zwar einige Dokumente, die sich bei den meisten zertifizierten Organisationen ähneln, die konkrete Umsetzung kann sich allerdings von Unternehmen zu Verein oder anderer Organisation erheblich unterscheiden um die Normanforderungen zu erfüllen.

Bei dem folgenden Ablauf würde ich Sie unterstützen:

1. Kick-Off-Workshop: Einführung in das Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 und erste Besprechung des Projektes

2. Einholen von Angeboten bei Zertifizierungsunternehmen für die akkreditierte Durchführung des Verfahrens

3. Struktur-Analyse: u.a. Definition des Geltungs- und Anwendungsbereichs und Identifizierung der Assets (Aufbau-Organisation und Gerätschaften/Infrastruktur)

4. Gap-Analyse: u.a. Untersuchung der Abweichungen des Ist-Zustands vom Soll-Zustand, d.h. Ermittlung des Umsetzungsgrades der Anforderungen der ISO 9001 inklusive Durchführung eines internen System-Audits mit ersten Korrekturmaßnahmen im Auditbericht.

5. Konzeption: u.a. Definition fehlender Prozesse sowie notwendiger spezifischer Maßnahmen; Erstellung des Umsetzungsplans und der Dokumentation (inklusive Festlegung einer Qualitätspolitik des Unternehmens, Festlegung von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, Verfahrens- und Prozessbeschreibungen, Formblätter, Checklisten, Setzen von Zielen und Maßnahmen)

6. Umsetzung: u.a. Implementierung und Umsetzung der definierten Prozesse; Nutzung von Dokumenten etc.

7. Erstzertifizierungs-Audit durch die Zertizierungsgesellschaft: Überprüfung der Dokumentation und Demonstration der praktischen Anwendung der Norm

8. Zertifikatserteilung 

9. Jährliche Überwachungsaudits (im ersten und zweiten Jahr nach der Erstzertifzierung)

10. Re-Zertifizierung vor Ablauf von drei Jahren

Zertifizierungsstellen wie TÜV, Dekra, DQS und Zer-QMS dürfen nicht beraten. Wenn Sie Fragen zum Ablauf haben, helfe ich Ihnen gern weiter.

Fragen & Antworten ISO 9001 Zertifizierung

Für welche Unternehmen eignet sich die ISO 9001?

Branchenneutral entworfen, ist die ISO 9001 für Unternehmen aus Industrie, Wirtschaft und Dienstleistung, also auch bestens für Bildungsunternehmen, den Gesundheitssektor, Arbeitsmarktdienstleister und Non-Profit-Organisationen geeignet. Sie eignet sich für alle Branchen und Unternehmensgrößen – vom Start-up bis zum Weltkonzern.

Was bedeutet „High Level Structure“

Die sogenannte “High Level Structure” ist eine übergeordnete Gliederung der Erfordernisse von immer mehr ISO-Normen, so zum Beispiel der ISO 9001 Qualitätsmanagement, ISO 14001 Umweltmanagement, ISO 50001 Energiemanagement, aber auch der ISO 45001 Arbeitssicherheit, ISO 27001 Informationssicherheit etc. Zur Erfüllung dieser Normen lassen sich Ihre Informationen praktisch in einem integrierten Managementsystem zusammenfassen.

Wenn ich mehrere Zertifizierungen anstrebe, ist eine Durchführung der Audits “ein einem Rutsch” möglich?

Ja, sogenannte Kombi-Zertifizierungen sind nicht nur möglich sondern würde ich dringend empfehlen um Synergien zwischen den Vorgaben zu nutzen.

Woher bekomme ich die ISO 9001 Norm?

Wie für alle Normen, ist der Beuth-Verlag lizensiert, diese zu vertreiben: Zur Norm

Was fordert die ISO 9001 zur internen Audits?

Im Kapitel 9.2.1 der Norm steht die Forderung, dass eine Organisation in geplanten Abständen interne Audits durchführen muss. Die Norm gibt jedoch nicht vor, in welchen Abständen diese Audits durchzuführen sind. Gemäß der weiteren Forderung nach einem Auditprogramm begegnen die meisten Unternehmen mit einem Auditjahresplan. Innerhalb dieser 3 Jahre sollten alle Normkapitel mindestens einmal auditiert werden. Wie viele Audits, welche Art der Audits und wie lang die internen Audits sein müssen und sollten hängt auch von der Größe der Organisation ab. Bei KMU (kleinen und mittelständischen Unternehmen) hat wird in der Regel einmal jährlich ein komplexes Systemaudit durchgeführt. Da dieses von einer neutralen Instanz durchgeführt wird, führe ich bei all meinen Kunden dieses Audit durch.

Was ist der Unterschied zwischen Geltungsbereich und Anwendungsbereich?

Geltungsbereich: Unternehmensbereiche in denen die Richtlinien, Prozesse und Verfahren des gesamten Managementsystems angewandt werden
Anwendungsbereich: Bereiche in denen eine bestimmte Regelung/Richtlinie, Prozess oder Verfahren angewandt wird

In jedem Fall können hier gemäß der Norm auch externe Produkte und Dienstleistungen hinein fallen.

Was sind interessierte Parteien, Interessierte Kreise, Kontext der Organisation?

Eine Organisation muss sich mit ihrem Unternehmenszweck und der internen und externen Einflussfaktoren auseinandersetzen. Neben den sog. interessierten Parteien (auch Stakeholder oder interessierte Kreise genannt) sind auch deren Ansprüche und Erwartungen an Sie zu bedenken.

Welche Inhalte muss eine Qualitätspolitik enthalten?

Hier unterscheidet man zwischen internen und externen Parteien Ihrer Organisation. Mindestens sollte die Qualitätspolitik folgende Inhalte haben:

• Gegenüber interner Kreise: - Qualität muss mit den Aspekten Kosten und Termin vereinbart werden - Einbeziehung aller Mitarbeiter in den Prozess der ständigen Qualitätsverbesserung (Betroffene zu Beteiligten machen)

• Gegenüber externer Parteien: - Wünsche des Kunden erkennen, ernst nehmen sowie umsetzen, Gesellschaftliche Normen erkennen und einhalten - Qualität den interessierten Parteien glaubhaft machen

Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an die Qualitätsziele?

Folgende Eigenschaften sollten Qualitätsziele immer haben: Kongruenz zur Q-Politik; Messbarkeit; Zutreffende Anforderungen berücksichtigen; Relevanz für die Konformität der Produkte bzw. DL sowie Kundenzufriedenheit; Überwachung der Zielerreichung; Vermittlung der Q-Ziele den Bereichen, Ebenen sowie Prozessen.

Was ist eine Prüfmittelüberwachung ISO 9001 und wie setzt man sie um?

Gemäß der Norm müssen alle ihre qualitätsrelevanten Prüf- und Messmittel kalibriert sein um fehlerhafte Prüfergebisse und fehlerfreies Arbeiten zu gewährleisten. Wichtig ist hier zu erkennen in welchen Intervallen die Prüfmittelüberwachung durchgeführt werden muss und wer diese Kalibrierung wie durchführen muss. Hier rückt der Begriff der messtechnischen Rückführbarkeit in den Blickpunkt. Er beschreibt einen Vorgang, durch den der von einem Messgerät dargestellte Messwert über einen oder mehrere Schritte mit einem nationalen Normal für die betreffende Messgröße verglichen werden kann. Diese Schritte müssen eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen bilden. Dabei wird jeweils ein Messgerät mit einem Normal verglichen, dessen messtechnische Merkmale wiederum durch einen Vergleich mit einem höherrangigen Normal ermittelt wurden wodurch eine Kalibrier-Hierachie entsteht. Die Stellen, die Vergleiche innerhalb dieser Kette durchführen, müssen darüber hinaus ihre technische Kompetenz nachweisen, z.B. durch eine Akkreditierung als Kalibrierlabor. (gem. ISO 17025)

Was ist ein prozessorientierter Ansatz?

Beim prozessbasierten oder prozessorientierten Ansatz erfolgt eine systematische Festlegung der Prozesse und deren Wechselwirkungen zueinander. So werden die Unternehmensprozesse im Hinblick auf Wertschöpfung, Erreichen einer wirksamen Prozessleistung und Verbesserung basierend auf der Bewertung von Daten und Informationen hin bewertet. Zu jedem Prozess sollten Angaben zu Zielen und Kennzahlen und zum Prozesseigentümer und zum Prozessverantwortlichen gemacht werden. Prozesse werden in Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen dokumentiert.

Was ist der Unterschied zwischen einer VA (Verfahrensanweisung) und einer AA (Arbeitsanweisung)?

Verfahrensanweisungen (synonym Prozessbeschreibungen) beschreiben komplexe Verfahren bzw. Prozesse und sind dabei mitunter abteilungsübergreifend relevant und gültig. Arbeitsanweisungen hingegen beschreiben konkrete Handlungen und Arbeitsschritte im Detail.

Ist für eine ISO 9001 Zertifizierung ein Handbuch notwendig?

Nein. Ein QM-Handbuch ist seit 2015 nicht mehr explizit gefordert. Eine Dokumentation (QM-System) zur Erfüllung der Normforderungen nach ISO 9001 ist allerdings nach wie vor zwingend notwendig. Diese Dokumentation kann (und aus meiner Sicht sollte!) in zeitgemäßer, IT-gestützter, flexibler Form erfolgen. Hier können bereits verwendete und womöglich neu angeschaffte Softwarelösungen genutzt werden.

Was sind KPIs im Sinne der ISO 9001?

Key Performance Indicators bezeichnen im Qualitätsmanagement sogenannte Qualitätskennzahlen (auch: Leistungsindikatoren). Sie können eine Aussage darüber geben, ob und inwiefern festgelegte Prozesse ihre Ziele erreichen. Diese Zahlen bilden die Basis für den fortlaufenden (kontinuierlichen) Verbesserungsprozess da sie Aufschluss über die Leistung des Prozesses geben. Kennzahlen sollten in der Regel relative Zahlen bestehend aus mind. zwei Aspekten im Verhältnis zueinander sein. Sie können sich auf das Produkt, die Dienstleistung, die Kunden und/oder andere interessierte Parteien oder auch auf Prozessgeschwindigkeiten beziehen.

Welche Normen zum Qualitätsmanagement gibt es?

• ISO 9000:2015: Begriffe und Grundlagen, Rahmenbedingungen für ein Qualitätsmanagementsystem. 

• ISO 9001:2015: Anforderungen – zentrale Norm. Enthält Forderungen, nach dem das Qualitätsmanagementsystem zu gestalten ist. 

• ISO 9004:2009: Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz – dient der ständigen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems – inklusive Anforderungen des Total Quality Management (TQM) Ansatzes.

• ISO 19011:2011: Leitfaden zur Durchführung von Audits 

Welche Auditarten gibt es und welche Audits sind verpflichtend?

Grundsätzlich kann man zwischen internen und externen Audits unterscheiden. Externe Audits (second party oder third party Audits) sind zum Beispiel Zertifizierungs- und Lieferantenaudits und werden von externen Personen und Instanzen durchgeführt. So können Kunden ihre Lieferanten überprüfen ob ihre Lieferanten ihre Qualitätsansprüche erfüllen. In Zertifizierungsaudits überprüfen unabhängige Zertifizierungsstellen die Erfüllung der Norm.

Interne Audits (auch: first party Audits) können als Systemaudits, Prozessaudits, Produktaudits oder Projektaudits durchgeführt werden und müssen laut Norm regelmäßig und geplant durchgeführt werden um eine Überprüfung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und der Prozesse der Organisation im Allgemeinen sicherzustellen.